ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın geliştirdiği mRNA tabanlı grip aşısı mRNA-1010 için yaptığı ruhsat başvurusunu incelemeyi reddetti. Şirketin açıklamaya nazaran karar, Moderna cephesinde sürpriz tesiri yarattı. Öte yandan ABD’de Robert F. Kennedy Jr.’ın kontrolündeki FDA periyodunda aşı siyasetlerinin yine formlandığı görülüyor.

Neden ret kararı geldi?

Moderna’nın açıklamasına nazaran FDA, başvuruyu değerlendirmeye almama münasebeti olarak Faz 3 klinik çalışmanın tasarımını gösterdi. Bilhassa de çalışmada kullanılan karşılaştırma aşısının uygun bulunmadığı belirtildi.

Yaklaşık 41 bin gönüllünün katıldığı ve yüz milyonlarca dolara mal olan Faz 3 araştırmasında mRNA-1010’un güvenlik ve aktifliği lisanslı standart doz grip aşılarıyla kıyaslandı. Bu aşılar ortasında GlaxoSmithKline tarafından üretilen Fluarix de yer aldı. Şirketin datalarına nazaran mRNA-1010, kelam konusu karşılaştırma aşılarına karşı üstün performans gösterdi.

Ancak FDA, 3 Şubat tarihli bir yazıyla Moderna’yı bilgilendirerek çalışmanın “yeterli ve iyi kontrollü” olarak değerlendirilmediğini bildirdi. Kurumun aşı kısmının başındaki isim olan Vinay Prasad imzalı yazıda, çalışmada kullanılan karşılaştırma aşısının “mevcut en güzel bakım standardını yansıtmadığı” söz edildi.

Moderna ise FDA’nın bu tavrına itiraz ediyor. Şirket, Faz 3 deneme dizaynının FDA tarafından en az iki defa (Nisan 2024 ve Ağustos 2025’te) gözden geçirilip kabul edildiğini belirtiyor. Ayrıyeten Fluarix’in geçmişte öbür grip aşısı çalışmalarında da karşılaştırma eseri olarak kullanıldığını ve bu çalışmalar sonucunda ruhsat alan aşıların bulunduğunu hatırlatıyor.

Şirket açıklamasında, FDA düzenlemelerinde yahut bölüme yönelik rehber dokümanlarda “en uygun mevcut bakım standardı” biçiminde bir karşılaştırıcı zorunluluğuna açık bir atıf bulunmadığına dikkat çekildi.

Moderna CEO’su Stephane Bancel, FDA onaylı bir aşının karşılaştırma eseri olarak kullanıldığı ve kurumla evvelden mutabık kalınarak başlatılan bir çalışmanın değerlendirmeye alınmamasının, yenilikçi ilaç geliştirme maksadıyla örtüşmediğini tabir etti.

ABD’de aşılarda siyasi etki

Karar, FDA’nın mevcut idaresi altında aşı siyasetlerine yönelik daha geniş çaplı değişimlerin yaşandığı bir periyoda denk geliyor. Kurumun bağlı olduğu idarede misyon yapan Robert F. Kennedy Jr., uzun müddettir aşı aykırısı telaffuzlarıyla biliniyor. Vazifeye geldiği birinci yıl içinde çocukluk çağı aşı takviminde değerli kesintilere gidildiği ve potansiyel pandemi tehditlerine karşı geliştirilen mRNA aşı araştırmalarına ayrılan 500 milyon dolarlık fonun iptal edildiği aktarılıyor.

Bu bağlamda, Moderna’nın mRNA platformuna dayalı grip aşısının kıymetlendirme sürecine alınmaması, bölümde mRNA teknolojilerine yönelik yaklaşımın değiştiği istikametinde yorumlanıyor.

Moderna, FDA ile görüşme talep ettiğini ve ret kararının desteklerini netleştirmek istediğini açıkladı. Şirket, bilhassa yaşlı nüfus ve kronik hastalığı bulunan bireylerin yerli üretim yenilikçi tahlillere erişiminin sürmesi için sürecin süratle netleşmesini bekliyor.

Öte yandan mRNA-1010 için müracaatlar sadece ABD ile hudutlu değil. Aşı dosyası Avrupa Birliği, Kanada ve Avustralya’da inceleme sürecine kabul edilmiş durumda. Bu ülkelerdeki kıymetlendirme sonuçları, eserin global yazgısı açısından belirleyici olacak.